SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA ®

Desarrollo, Implementación, Validación y Control

de Procesos para la Mejora Continua

Con enfoque a Comités y Sitios de Investigación Clínica

Transmisión Totalmente en Vivo por Internet 

Sábado 11 Noviembre '23

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Duración: 8 hrs

Horario: 10:00 a.m. a 06:30 p.m.

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Catedráticos de Honor

Q.F.B. Fernando Paz Osuna 

Director de Operaciones Clínicas & Farmacéuticas 

Ailette 

Químico Farmacéutico Biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana, Xochimilco, cuenta con estudios de posgrado en Administración Farmacéutica, Manufactura Esbelta e Innovación todos ellos por parte del Instituto Tecnológico de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM), Campus CDMX;

Cuenta con más de 30 años de experiencia en  Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad, Planeación Estratégica, Aseguramiento de Calidad, Ingenieria Industrial y de Procesos, Producción en Áreas Estériles - No Estériles, Sistemas Criticos, Validación de Procesos y Transferencia de Tecnología con enfoque en Investigación Clínica, Salud Humana y Animal.

Su talento y enfoque a resultados, lo han llevado a formarse con estudios de alta especialidad en México, Guatemala, Alemania, Estados Unidos, Italia, España e India;

A su vez, se ha desempeñado como auditor líder en diversas verificaciones y auditorias por parte de la COFEPRIS Mexico, INVIMA Colombia, ANVISA Brasil, DIGEMID Perú, MINSA Panamá, ANMAT Argentina, FDA Estados Unidos y FDA en India;  De igual modo participando en diversas Certificaciones como son Calidad Total, ISO 9000 y Buenas Practicas de Manufactura, entre otras;

Dentro de la Industria Farmacéutica se ha desempeñado en diversas firmas como son Pharmacia & UpJohn (ahora Pfizer) como Gerente de Producción & Proyectos Farmacéuticos, Merck Group como Gerente de Producción, Laboratorios Darier como Gerente de Operaciones, Revetmex como Director de Operaciones, Novopharm siendo Director Ejecutivo de Operaciones, Unipharm como Director Corporativo de Operaciones Farmacéuticas LATAM, RADA & JamaroPharma como Director de Operaciones Farmacéuticas y actualmente Director de Operaciones en AILETTE;

En el ámbito académico es Catedrático de Honor Nivel III en la Asociación Mexicana de Comités de Ética en Investigación, AMCEI.

M.A.I. Zulikey Reyes Hernández

Especialista de Aseguramiento de Calidad en Merck

Cuenta con una Licenciatura en Farmacia por parte de la Universidad Autónoma del Estado de Morelos, UAEM, así mismo cuenta con una Maestría en Administración Industrial por parte de la Facultad de Química de la Universidad Nacional Autónoma de México, UNAM.

Cuenta con más de 12 años de experiencia dentro de la Industria Farmacéutica nacional y trasnacional, es experta en Implementación de Sistema de Gestión de Calidad, Ingeniería de Procesos, Conducción de Auditorias y Verificaciones Oficiales por parte de Autoridades Regulatorias Nacionales e Internacionales, así como en el diseño y funcionamiento de laboratorios de control de calidad certificados.

Inicio su trayectoria laboral en Grupo MEDIFARM como Químico de Desarrollo con enfoque en Inmunosupresores, llevando a cabo la actualización de Procedimientos Normativos de Operación, PNO’s, así como protocolos y reportes de validación.

Posteriormente se unió a la firma farmacéutica Psicofarma, Farmacéutica Nacional con más de 47 años en el mercado, enfocada en el desarrollo de medicamentos especializados en el Sistema Nervioso Central, así como en la continua reingeniería de formulaciones e inclusión de fármacos de última generación; colaborando así como Químico de Desarrollo Analítico en la Planta de Oncológicos a través de la implementación del sistema documental del Laboratorio analítico para la obtención de una ampliación de licencia sanitaria.

De igual modo, formo parte de Laboratorios ALPHARMA, primero como Responsable de Control en Proceso y posteriormente como Jefe de Control de Calidad con enfoque en medicamentos Biotecnológicos, sus responsabilidades incluyeron entre otras el soporte y revisión del diseño de una planta de producción de fármacos biotecnológicos, en estricto apego a la normatividad nacional e internacional, incluyendo FDA.

Así mismo fue responsable de la implementación del Sistema de Gestión de Calidad para el Laboratorio de Control Fisicoquímico y Microbiológico, así como la elaboración, seguimiento y conclusión al proyecto “Consolidación de una planta biotecnológica para medicamentos de alta especialidad en México aprobado por la Secretaría de Economía y CONACyT.

Posteriormente se desempeño como Jefe de Control de Calidad en los Laboratorios Arlex de México, llevando acabo la atención y seguimiento a auditorias internas y externas por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS., seguimiento a desviaciones y no conformidades, planes CAPA’s, análisis de riesgo y tendencias, así como revisión de protocolos y reportes del mantenimiento al estado validado.

Actualmente se desempeña como Especialista de Aseguramiento de Calidad en Merck, firma farmacéutica multinacional de origen Alemán fundada en 1668, líder en el sector de productos farmacéuticos, químicos, y biotecnológicos por más de 350 años, su enfoque es mantener y consollidar el Sistema de Gestión de Calidad, controles en procesos y aseguramiento de la calidad tanto de procesos como producto, garantizando un sistema continuo a través de auditorias internas y externas de autoridades regulatorias en México y a nivel global;

En el ámbito académico es Catedrática de Honor Nivel II en la Asociación Mexicana de Comités de Ética en Investigación, AMCEI.

Q.F.B. Olivia Flores Cuevas

Gerente de Calidad en Avix Investigación Clínica

Químico Farmacéutico Biólogo, egresada de la Facultad de Ciencias Químicas en la UANL, realizo una estancia en la Facultad de Farmacia y Química de la Universidad de Concepción en Chile enfocada a la invetsigación y cultivo de células madre; de igual modo cuenta con una Maestría en Ciencias con Orientación en Farmacia por parte de la Facultad de Ciencias Químicas de la UANL;

Cuenta con más de 12 años de experiencia en investigación clínica, en sus inicios profesionales se desempeño como Asesor Experto en Calidad en la firma Tetrarium, siendo clave en la implementación del sistema de calidad en el laboratorio LIBAC, Laboratorio de Investigación Básica-Clínica perteneciente al Centro Universitario Contra el Cáncer, CUC dentro del Campus del Hospital Universitario de la UANL;

De igual modo se desempeño como Coordinadora de Calidad en Desarollos Biomedicos y Biotecnologicos de México, Debbiom, Laboratorio Tercero Autorizado por parte de la COFEPRIS, siendo líder en México en el dessarrollo de Estudios de Bioequivalencia e Investigación Clinica desde hace más de 15 años, siendo uno de los principales socios estraégicos para la industria farmacéutica nacional y trasnacional, la Q.F.B. Flores Cuevas fue parte clave en la implementación del sistema de calidad en la unidad analítica, siendo auditor interno en ISO 9001:2008, 17025 y NOM-177, aunado al desarrollo y validación analítico del área.  

De igual modo formo parte de IVG Group y Novogen, como Coordinadora de Caidad Implementación y certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015, implementación de la norma ISO 17025 para el área forense así como implementación de la ISO 15189 para el área de diagnóstico molecular;

Actualmente se desempeña como Gerente de Calidad en Avix Investigación Clínica, Centro de Investigación líder en México desde hace más de 12 años siendo líder en Ensayos Clínicos fase II - IV en diversas áreas terapéuticas como son Oncología, Geriatría, Neurología, Hematología, Cardiología y Salud Metabólica.

Su brillante talento y excepcional profesionalismo la ha llevado a la implementación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015 y formación del equipo auditor interno de AVIX, además de participar en diversas verificacioones en Buenas Prácticas Clínicas y monitoreo interno.

En el ambito de docente,  ha formado parte de la Universidad CNCI y la UANL y actualmente es Catedrático Nivel II de la Asociación Mexicana de Comités de Ética en Investigación, AMCEI;

Dr. Arturo Rafael Ávalos González
Director General eKomite Investigación Clínica / Adda Development

Con más de 15 años de experiencia como Profesional en Investigación Clínica, es Médico Cirujano y Partero por parte de la Universidad de Guadalajara, cuenta con una Maestría en Bioética por parte del Centro de Estudios e Investigaciones de Bioética en Guadalajara, Jalisco.

Dentro del ámbito laboral se ha desempeñado como Coordinador y Sub-investigador del Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, así como vocal del Comité de Ética, Investigación y Bioseguridad del sitio en Guadalajara, Jalisco;

De igual modo colaboro como Coordinador de los Comités de Ética, Investigación y Bioseguridad del Centro de Investigación Farmacéutica Especializada de Occidente, CIFE en Jalisco;

Así mismo ocupo el cargo como Gerente Operativo en el sitio Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos, responsable de la supervisión y coordinación para el desarrollo de ensayos clínicos;

Posteriormente ocupo el cargo de Presidente del Comité de Ética en Investigación del Hospital Hispano, Institución hospitalaria de alto prestigio en Guadalajara, Jalisco con más de 30 años de servicio brindando atención especializada.

Su amplia experiencia lo llevo a ser nombrado Director Operativo de la Unidad de Investigación Biotecnológica y Análisis Clínicos KÖMMEN

Actualmente se desempeña como Director General en Adda Development, firma tecnológica enfocada al desarrollo de Sistemas de Software enfocada a Investigación Clínica;

En el ámbito académico ha colaborado con múltiples instituciones y asociaciones a nivel Nacional como Internacional, destacando:

• Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria, AMEPRES
• Asociación de Profesionales Especialistas en Investigación Clínica, APEIC
• Universidad Nacional Autónoma de México, UNAM
• Dirección de Investigación para la Salud del Ministerio de Salud de la Nación, Argentina
• CONBIOÉTICA / COFEPRIS

Así como diversas firmas farmacéuticas como son Pfizer, Boehringer, Bristol Myers, entre otras;

En este mismo tenor, ha brindado diversas cátedras y ponencias con Instituciones como son:

• Hospital Ángeles Pedregral
• Hospital Aranda de la Parra
• Hospital Ángeles Morelia
• CEDOPEC
• Asociación Mexicana de Centros de Investigación Clínica
• Hospital Ángeles de Culiacán
• Instituto Jalisciense de Investigación Clínica
• Centenaria Sociedad Médica de Guadalajara

Programa Académico