Buenas Prácticas Clínicas &

Bioética de la Investigación ® 

Análisis, Dictaminación y Ejecución de Ensayos Clínicos

Sábados 18 y 25 junio '22

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Horario: 10:00 a.m. a 02:30 p.m.

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Catedráticos Edición '22

Dra. Ernestina Hernández García

Investigadora en Ciencias Medicas "C" Instituto Nacional de Pediatría

Miembro del Sistema Nacional de Investigadores, SNI I

Química Farmacéutica Bióloga por parte de la Facultad de Química de la Universidad Nacional Autónoma de México, cuenta con una Maestría en Farmacia con especialidad en Control de Medicamentos de igual modo por esta misma facultad, es Candidata al Grado de Doctora en Ciencias con Especialidad en Investigación Clínica Experimental en Salud por parte de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional Autónoma de México.

Forma parte del Instituto Nacional de Pediatría desde enero de 2005 a la fecha como Investigador en Ciencias Médicas “C” en el Laboratorio de Farmacología, participando en diversos proyectos de investigación tales como:

* Reacciones Adversas a Medicamentos Antiepilépticos en niños hospitalizados con diagnostico de epilepsia.

* Seguimiento Farmacoterapéutica en pacientes hospitalizados con diagnostico de Leucemia Linfoblástica Aguda.

* Desarrollo de proyectos de investigación vinculados con Farmacia Hospitalaria, tales como: farmacoepidemiología, farmacoeconomía, atención farmacéutica y farmacovigilancia.

* Responsable del diseño e implementación de la Unidad de Farmacotécnia, encargada de desarrollar nuevas formas farmacéuticas para uso pediátrico; así́ como formulas magistrales.

Es miembro del Sistema Nacional de Investigadores de CONACYT como Investigadora SNI I desde 2007 a la fecha.

En el ámbito académico es Profesora de Asignatura “A” (Definitivo) del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I y Desarrollo Farmacéutico de la Facultad de Química de la UNAM desde agosto de 1997 a la fecha.

De igual modo colabora de manera activa en múltiples proyectos y como profesor de asignatura en diversas Instituciones académicas del país como son:

* Universidad Autónoma del Estado de Morelos

* Universidad “La Salle”

* Universidad Simón Bolívar

* Universidad Autónoma de San Luis Potosí

* Universidad Autónoma de Puebla

* Universidad Autónoma de Guerrero

En el ámbito privado se ha desempeñado como Monitor Clínico en diversos ensayos clínicos Fase I, III y IV colaborando en proyectos con diversas firmas farmacéuticas como son:

Sanofi, Abbott, Promeco, Liomont, Galderma y GlaxoSmithKline, entre otros.

Esta acreditada por la Secretaria del Trabajo y Previsión Social como capacitadora en las siguientes especialidades, destacando:

• Desarrollo y Monitoreo de los estudios de Investigación Clínica
• Desarrollo y Tecnología Farmacéutica
• Buenas Practicas de Laboratorio
• Buenas Practicas de Fabricación de Fármacos y Medicamentos
• Control y Aseguramiento de la Calidad en la Industria Químico Farmacéutica
• Auditorias de Calidad

Ha participado en más de 50 foros y congresos nacionales e internacionales, y dirigido más de 42 tesis derivado del programa de vinculación con el Instituto Nacional de Pediatría, además de contar con más de 60 publicaciones en revistas indexadas y 4 capítulos en libros.

Actualmente se encuentra en trámite su designación como Presidenta del Comité de Ética en Investigación del Centro Médico Dalinde  y además es Catedrática de Honor Nivel III en la Asociación Mexicana de Comités de Etíca en Investgacion, AMCEI.

Mtra. Carina Castorena Gutiérrez

Startup Specialist

CIDVID Investigación Biomedica

Química Farmacéutica Bióloga, egresada de la Universidad del Valle de México Campus Chapultepec, cuenta con una Maestría en Dirección de Organizaciones de Salud por parte de la Universidad Tecnológica de México, UNITEC, así como un Diplomado en Monitoreo de Estudios Clínicos por parte de la Facultad de Medicina, UNAM, cuenta con diversos programas en Clinical Project Management y Buenas Practicas Clínicas en los Estados Unidos y en México;

Cuenta con más de 16 años de experiencia en la Industria Farmacéutica e Instituciones Publicas;

La Mtra. Castorena Gutiérrez, se desempeño durante más de 11 años como Verificador & Dictaminador Especializado en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS, dentro de sus princpales responsabilidades estan:

* Verificador de establecimientos con enfoque a Psicotrópicos y Sustancias Controladas.

* Evaluación, dictamen y aprobación de protocolos de investigación clínica fases I – IV.

* Capacitación de personal e institucional en Sistema de Gestión de Calidad.

* Capacitadora teórica – practica a las “Unidades Habilitadas para Pre Dictamen de Protocolos de Investigación en Seres Humanos”.

* Fue parte del proceso de fortalecimiento del sistema regulatorio de la región de las Américas para consolidar a la COFEPRIS como Agencia Regulatoria Nacional (ARN) Nivel IV categoría más alta reconocida por la Organización Panamericana de la Salud.

De igual modo se ha desempeñado en firmas globales como Kendle Internacional como Clinical Data Associate & la firma farmacéutica Alemana Boehringer como Químico en Tecnología de la Producción;

Actualmente, de desempeña como Startup Specialist en CIDVID Investigación Biomedica, firma de investigación mexicana con más de 10 años de experiencia investigación y servicios médicos, enfocados en el desarrollo y conducción de ensayos clínicos en sus diferentes fases para productos farmacéuticos, nutracéuticos y dispositivos médicos;

Con sitios en GDL, Aguascalientes y Ciudad de México, cuenta con una participación exitosa en más de 400 ensayos de investigación con enfoque internacional, más de 30 médicos especialistas en diversas áreas terapéuticas y colaboración activa con más de 10 industrias farmacéuticas nacionales y trasnacionales.

Sus principales líneas de investigación están enfocadas en:

·      Oncología adulta e infantil  

·      Diabetes tipo I y II

·      Lupus

·      Esquizofrenia

·      Síndrome Coronario Agudo e

·      Hipertensión por mencionar algunas.

La Mtra. Castorena Gutiérrez es Catedrática de Honor Nivel III desde hace más de 10 años en la Asociación Mexicana de Comités de Etíca en Investgacion, AMCEI.

Q.F.B. Juan Rodolfo Díaz González
ICON Clinical Research
Gerente de Operaciones Clínicas

Químico Farmacéutico Biólogo egresado de la Facultad de Química de la Universidad Nacional Autónoma de México.

Cuenta con más de 12 años de experiencia como Monitor Clínico en la Industria Farmacéutica y CROs como son ICON Clinical research, Accord Pharma, y Sanofi;

Sus principales áreas de expertis son: Buenas Prácticas Clínicas, Bioética Aplicada, Coordinación de Ensayos Clínicos, Sistema de Gestión de Calidad y Auditorias Internas & Externas en líneas terapéuticas como son Oncología, Psiquiatría, Endocrinología, Neumología y Riesgo Cardiovascular. 

Su experiencia lo ha llevado a participar en Ensayos Clínicos en México y el Extranjero, desde hace más de 10 años se desempeña como Asociado Sénior de Investigación Clínica en ICON Clinical Research, CRO de origen Irlandés reconocida como una de las principales organizaciones de investigación por contrato del mundo, como referencia en los últimos cinco años ha recibido más de 1,700 auditorias por parte de la Industria farmacéutica, 11,000 auditorías internas y más de 100 Inspecciones por parte de la Autoridad Regulatoria a nivel mundial;

En el ámbito académico ha participado en diversos congresos y simposios con alcance Nacional e Internacional, siendo Catedrático Honorario Nivel III de la Asociación Méxicana de Comités de Ética en Investigación, AMCEI desde hace más de 10 años.

MBA. Fernando Herrera Díaz

Clinical Site Manager

ICON, Clinical Research

Químico Farmacéutico Biólogo, Egresado de la Facultad de Química UNAM, cuanta con una Maestría en Administración de Negocios, Especialidad en Finanzas con enfoque en salud, UNITEC.

De igual modo cuenta con Especialidad en Derecho con enfoque en Derechos Humanos Facultad de Derecho, UNAM.

Es Profesor adjunto de la asignatura de Legislación Farmacéutica en la Facultad de Química, UNAM de 2015 a la fecha.

Es miembro de diversas organizaciones como son:

Asociación Mexicana de Comités de Ética en Investigación, AMCEI

Academia Nacional Mexicana de Bioética

Asociación de Profesionales Especialistas en Investigación Clínica

En el ámbito profesional cuenta con una solida experiencia derivado del desempeño en diversas Organizaciones por Contrato con alcance global como son PPD & IQVIA, ocupando diversas posiciones como Medical Information Associate, Clinical Data Associate, Coordinador de Proyectos de Investigación Clínica de inicio a cierre.

Actualmante se desempeña como Clinical Site Manager en ICON, CRO de origen Irlandés reconocida como una de las principales organizaciones de investigación por contrato del mundo, como referencia en los últimos cinco años ha recibido más de 1,700 auditorias por parte de la Industria farmacéutica, 11,000 auditorías internas y más de 100 Inspecciones por parte de la Autoridad Regulatoria a nivel mundial;

Cuenta con experiencia en materia de Bioética, Buenas Prácticas Clínicas & Monitoreo Clínico, en México y los Estados Unidos en Instituciones como la Vanderbilt University, National Institutes of Health, Universidad John Hopkins

De igual modo cuenta con una Certificación en Buenas Prácticas Clínicas por el National Institute on Drug Abuse en los Estados Unidos.

Su experiencia abaraca diversas áreas terapéuticas como son insuficiencia renal crónica, lupus, artritis reumatoide, aterosclerosis, sistema cardiometabolico, osteoporosis y oftalmología.

En el ámbito académico es Profesor Titular de la Asignatura en Bioética en la Facultad de Química de la UNAM, además ha participado en diversos congresos y simposios con alcance Nacional e Internacional, siendo Catedrático Honorario Nivel II de la Asociación Méxicana de Comités de Ética en Investigación, AMCEI desde hace más de 7 años.

Catedráticos Edición '21

L.N. Myriam Cristina Pech Sáenz

Subgerente Operativo

Medical Care and Research

Licenciada en Nutrición por la Universidad Autónoma de Yucatán, cuenta con estudios de posgrado en la Universidad Anáhuac Mayab en Terapia Médico Nutricional;

Su formación la ha llevado a desempeñarse en el Hospital General Agustín O’Horan y en la Unidad Cardiometabólica de Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Yucatán;

En los últimos 4 años, ha ocupado diversos cargos como Coordinadora de Estudios y actualmente Subgerente Operativo en Medical Care and Research, Sitio de Investigación enfocado desde hace más de 15 años en el desarrollo y conducción de ensayos clínicos fase II, III, IV en más de 21 áreas terapéuticas;

Su expertis la ha llevado a participar en la conducción de múltiples protocolos en diversas indicaciones terapéuticas como son:

* Diabetes tipo I y II

* Esquizofrenia

* Riesgo Cardio-Vascular

* Riesgo Ateroesclerótico

* Hipercolesterolemia y

* Asma Severa entre otros.

Dra. Silvia Argelia Rivas Alpizar 

Sub Investigadora

Medical Care and Research

Médico Cirujano egresada de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Yucatán;

Se ha desempeñado como Médico en el Ayuntamiento Municipal de Tecoh y Director de Unidad Médica en la Secretaria del Estado de Yucatán y en el Instituto Mexicano del Seguro Social;

Actualmente se desempeña como Sub Investigador en Medical Care and Research, Sitio de Investigación dedicado desde hace más de 15 años al desarrollo y conducción de ensayos clínicos fase II, III, IV en más de 21 áreas terapéuticas.

Su expertis la ha llevado a particpar en la conducción de protocolos en diversas indicaciones terapeuticas como son:

* Diabetes tipo I y II

* Riesgo Cardio-Vascular

* Enfermedad Renal Crónica

Cueta con una Certificación en ICH Good Clinical Practices a través del National Institute on Drug Abuse, NIDA en los Estados Unidos, siendo miembro activo en The Clinical Trials Network.

De igual modo cuenta con formación en ICH-GCP a través del Global Health Training Centre en colaboración con la Fundación Bill y Melinda Gates y The Clinical Trial Service and Epidemiological Studies Unit de la Universidad de Oxford en Reino Unido. 

Catedráticos

Ediciones Especiales

Dr. Omar Francisco Carrasco Ortega
Jefe del Departamento de Farmacología
Facultad de Medicina, Universidad Nacional Autónoma de México

Médico Cirujano egresado de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional Autónoma de México, cuenta con un Doctorado en Ciencias Biomédicas por parte de la misma Universidad;

En el ámbito académico, se desempeña como Catedrático e Investigador a nivel pregrado y educación continua en la Facultad de Medicina de la UNAM así como en el Instituto Nacional de Pediatría y la Universidad del Valle de México, dirigido a su vez múltiples tesis de Maestría y Doctorado;

Cuenta con diversas publicaciones en Libros a nivel Nacional e Internacionales así como en revistas indexadas de alta especialidad;

De igual modo formo parte como miembro del Comité de Moléculas Nuevas de  COFEPRIS y es miembro del Consejo Consultivo Mixto de la COFEPRIS, así mismo fue Director Clínico del Centro de Estudios de Bioequivalencia y Director Médico del Tercero Autorizado UNIVERIX.

Coordinador de Farmacoepidemilogía en el Centro de Investigación en Políticas, Población y Salud de la Facultad de Medicina de la UNAM

Así mismo se ha desempeñado como Coordinador de Enseñanza en el Departamento de Farmacología de la Facultad de Medicina de la UNAM, actualmente ocupa el cargo de Jefe del Departamento de Farmacología de esta H. Facultad.
 

Dr. Norberto Carlos Chávez Tapia Ortega
Fundación Clínica Medica Sur
Jefe de Gastroenterología y Endoscopia
Director del Departamento Investgación Traslacional
Presidente del Comité de Investigación

Médico egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana, cuenta con una especialidad en Medicina Interna por parte de la Universidad Nacional Autónoma de México.

De igual modo cuenta con una Sub Especialidad en Gastroenterología por parte del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán;

Posteriormente realizó su Doctorado en Ciencias Médicas en Hepatología Traslacional con estancia doctoral en Italia en la Fondazione Italiana Fegato;

Es Profesor de la Sub Especialidad en Gastroenterología, así como profesor asociado de Especialidad en Medicina Interna en la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional Autónoma de México;  

Es tutor a nivel Maestría y Doctorado y además es Investigador Nivel 2 en el Sistema Nacional de Investigadores con más de un centenar de publicaciones científicas y más de 2,538 citas.

Cuenta con distintos reconocimientos por parte de The Cochrane Hepatobiliary Group, el Centro Studi Fegato de Italia, La Asociación Mexicana de Hepatología y la European Association for the Study of the Liver, entre otros importantes reconocimientos y premios.

En el ambito directivo en Fundación Medica Sur, actualmente ocupa los siguientes cargos:

* Jefe de Gastroenterología y Endoscopia
* Director del Departamento Investgación Traslacional
* Presidente del Comité de Investigación
* Secretario de la Sociedad de Médicos

Secretario de Reaciones Internacionales en la Asociación Mexicana de Hepatología así como miembro del Comité Científico de la Fondazione Italiana Fegato;

Con más de 10 años de experiencia, el Dr. Chávez Tapia es reconocido como uno de los mejores médicos especialistas en Gastroenterología de México, es experto en el tratamiento de Hígado graso, Cirrosis, Hepatitis C, Encefalopatía Hepática, entre otros.

M en C. Pável Islas Torres
IQIVA, Clinical Research
Asociado de Investigación Clínica

Cuenta con más de 15 años de experiencia en Investigación Clínica, Sistema de Gestión de Calidad y Farmacovigilancia;

Estudió la licenciatura de Químico Farmacéutico Biólogo y Especialidad en Calidad y Estadística en la Universidad La Salle.

Cuenta con una Certificación como Profesional en Investigación Clínica, SoCRA, en los Estados Unidos y una Maestría en Investigación Clínica y Medicina de la Industria Farmacéutica, EPHOS, European School of PharmaStudies en Madrid, España.

En el ambito profesional se ha desempeñado en firmas farmacéuticas y CROs por contrato como ELI LILLY de México, ocupando el puesto de Químico Analista y Químico de Validación;

Posteriormente se incorporó como Gerente de Aseguramiento de Calidad en CIF-BIOTEC, MÉDICA SUR y miembro del Comité de Calidad del Hospital Médica Sur, siendo responsable del Mantenimiento y actualización del Sistema de Gestión de Calidad del sitio garantizando así la recertificación del mismo como Tercero Autorizado ante la COFEPRIS;

Así mismo se ha desempeñado como Director de Calidad  del Centro de Investigación Clínica del Tecnológico de Monterrey, Campus Monterrey, siendo responsable de la Elaboración del Plan de Continuidad de Negocio y Desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad.

Se ha desempeñado en MERCK SHARP & DOHME España como Medical Affairs Support, desempeñandose en el área de Respiratorio e Inmunología para las áreas de Investigación clínica y Farmacovigilancia, especializandose en la elaboración de informes y notificación de eventos adversos.

De igual modo se ha desempeñando como Especialista Senior de Proyecto en PROCEI del Tecnológico de Monterrrey, ITESM, trabajando en conjunto con PROMÉXICO & la Unión Europea, logrando junto con su equipo de trabajo la Certificación en ISO 9001:2008 de 38 sitios de investigación clínica a través de la implementación y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad y Gestión por Procesos;

En el ambito de las Organizaciones por Contrato, CROs se ha desempeñado en diversas firmas como PPD, PRA – México y IQIVA, Clinical Research, ocupando diversoso cargos como Clinical Research Associate, Subject Matter Expert y Remote Site Monitor, implementando Monitoreo Basado en Riesgos, Análisis y Verificación de Exactitud e Integridad de Datos en Ensayos Clínicos.

Dr. Enrique Mendoza Carrera

Bioquímico, con estudios de especialidad en Hematología, Inmunohematología, Educación Superior y Psicoanálisis, y posteriormente Maestría y Doctorado en Filosofía.

Es Presidente del Comité de Ética en Investigación de Centro de Cirugía Ambulatoria de Medisur, Vicepresidente de la Academia Nacional Mexicana de Bioética, A. C. y Miembro del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos de la COFEPRIS.

Dr. Guillermo Fanghänel Salmón

Medico Cirujano por parte de la Universidad Nacional Autónoma de México, realiza su primera especialidad en Medicina Interna en el Hospital General de México, posteriormente realiza su segunda especialidad en Nutrición y Endocrinología en Instituto Nacional de la Nutrición "Salvador Zubirán.

Es Presidente del Comité de Ética en Investigación Hospital Ángeles Mocel y Unidad de Factores de Riesgo Cardiovascular, Hospital General de México.

Q.F.B. Gandi Rayón Ramírez

Químico Farmacéutico Biólogo egresado de la Universidad Nacional Autónoma de México, experto en Farmacovigilancia de Medicamentos y Vacunas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia Agencia Reguladora Nacional.